طرح توجیهی تولید ظروف دارویی

0 خواندن این مطلب 11 دقیقه زمان میبرد

در طرح توجیهی تولید ظروف دارویی به بررسی جنبه های فنی ، مالی و اقتصادی احداث طرح می پردازیم. بسته بندی مواد دارویی و بهداشتی به منظور ایمن نگهداشتن فرآورده ها از آلودگیها و جلوگیری از رشد میکروارگانیسمها از زمان تولید دارو تا مصرف آن انجام می شود. با توجه به اهمیت حیاتی بسته بندی در حفظ کیفیت محصولات ، شرکتهای تولید کننده دارو ، بسته بندی محصولات خود را در محیط های عاری از آلودگی و با رعایت استانداردهای بهداشتی انجام میدهند.

انواع ظروف و قطعات پلاستیکی صنعت دارو بر پایه کاربرد پلی اولفین هایی همانند پلی اتیلن ترفتالات ، پلی اتیلن و پلی پروپیلن است. لذا تولید بطری های پت مخصوص بسته بندی قرص کپسول و شربت ، قرص کپسول لوسیون و قطره ، اپلیکاتور ، قطره چکان ه و درب های بطری کپ قاشق ها پیمانه ها در انواع مختلف است.

برای دریافت مشاوره در زمینه انواع طرح های توجیهی می‌توانید با مرکز مشاوره کسب و کار کاردوک از طریق شماره: 02166418908 تماس بگیرید .

بررسی محصولات / طرح توجیهی تولید ظروف دارویی

محصولات طرح عبارتند انواع بطری شربت ، فلاکن قرص و بطری در دار کوچک ، ظرف کپسول ، قطره چکان مدرج ، کپ بطری ، دراپر استاپر و اپلیکاتورهای پلاستیکی مورد استفاده در بسته بندی محصولات دارویی و بهداشتی می باشد. این بسته بندی ها علاوه بر کاربرد در مصرف سالم دارو لازم است محافظت از آن را در برابر تأثیرات خارجی مانند ، رطوبت اکسیژن و نور و عوامل خارجی مخرب کننده داشته باشد.

همزمان باید پیامهای معرفی برند ،پروانه ساخت ومشخصات دارو و اطلاعات مهمی درباره محتوا، مانند دستورالعمل های مصرف و هشدارهای ایمنی به مصرف کننده ارائه دهد. یکی از پیش نیازهای مهم بسته بندی اطمینان از سهولت باز و بسته شدن برای مصرف کنندگان است. در عین حال ایمنی کودک نیز باید تضمین شود به گونه ای که از مصرف ناخواسته دارو توسط کودکان جلوگیری کند. بسته بندی مناسب و شکیل نقش مهمی در حفظ سلامت و تسهیل تجویز صحیح محصولات دارویی ایفا میکند.

ویژگی های بسته بندی مناسب دارویی و بهداشتی

ویژگی های ظروف بسته بندی دارویی عبارتند از :

محافظت کامل جلوگیری از نفوذ ،آلودگی رطوبت و سایر عوامل خارجی

اطلاع رسانی مؤثر : ارائه اطلاعات کامل درباره محصول.
ایمنی بالا : طراحی مقاوم در برابر دسترسی ناخواسته کودکان
کاربردپذیری آسان : سهولت در باز و بسته کردن برای مصرف کنندگان
دوام و کیفیت : حفظ ماندگاری محصول در طول دوره مصرف

این ظروف برای انواع مختلف داروها ، قرص ،کپسول ،شربت ،کرم و غیره مورد استفاده قرار میگیرند و از مواد پلاستیکی متنوعی ساخته میشوند

کاربرد محصولات / طرح توجیهی تولید ظروف دارویی

در صنعت داروسازی، بسته‌بندی تنها نقش نگهدارنده محصول را ندارد، بلکه بخشی از سیستم تضمین کیفیت (Quality Assurance) محسوب می‌شود. ظروف و قطعات پلاستیکی دارویی باید از مواد اولیه گرید دارویی دارای ویژگی‌هایی مانند سازگاری شیمیایی، مقاومت مکانیکی ، عدم مهاجرت مواد ، قابلیت استریل شدن و انطباق با استانداردهای GMP و الزامات سازمان غذا و دارو باشند. در ادامه کاربرد هر یک از محصولات طرح به صورت تخصصی تشریح شده است.

بطری شربت (Syrup Bottle)

بطری شربت یکی از مهم‌ترین ظروف بسته‌بندی مایعات دارویی است که عمدتاً از پلی‌اتیلن سنگین (HDPE) یا پلی‌اتیلن ترفتالات (PET) در فرایند تولید بلومولدینگ استقاده می‌شود. این بطری‌ها به‌گونه‌ای طراحی می‌شوند که از دارو در برابر نور، رطوبت، اکسیژن و آلودگی‌های محیطی محافظت کنند. مهم‌ترین کاربردها این ظروف در بسته بندی عبارتند از:

بسته‌بندی انواع شربت‌های دارویی ، شربت‌های آنتی‌بیوتیک ، شربت‌های ضدسرفه ، مکمل‌های غذایی مایع ، شربت‌های ویتامینی ، فرآورده‌های گیاهی ، محلول‌های خوراکی

ویژگی‌های فنی بطری های شربت دارویی عبارتند از :

مقاومت بالا در برابر ضربه
قابلیت آب‌بندی کامل
سازگار با درب ایمن کودک (Child Resistant Cap)
قابلیت چاپ و لیبل‌گذاری
تولید با دستگاه ( Blow Molding )

فلاکن قرص و بطری دهانه کوچک (Tablet Bottle)

این محصول برای نگهداری داروهای جامد طراحی شده و یکی از پرمصرف‌ترین بسته‌بندی‌های صنعت داروسازیی است که به روش اکستروژن بلومولدینگ تولید می شود. مهم‌ترین کاربردها این ظروف در بسته بندی دارویی عبارتند از:

بسته بندی قرص های جوشان ، مکمل‌های غذایی ، قرص‌های گیاهی ، قرص‌های جویدنی ، ویتامین‌ها

ویژگی‌های فنی فلاکن قرص عبارتند از :

مقاومت در برابر رطوبت
جلوگیری از ورود هوا
امکان استفاده از سیل القایی
قابلیت استفاده از خشک‌کن (Silica Gel)
مناسب خطوط تمام‌اتوماتیک بسته‌بندی

ظرف کپسول (Capsule Container)

این ظروف مخصوص نگهداری کپسول‌های ژلاتینی سخت و نرم طراحی می‌شوند و روش تولید آنها بلومولدینگ است. مهم‌ترین کاربردها این ظروف در بسته بندی دارویی عبارتند از:

بسته بندی کپسول های آنتی‌بیوتیک ، کپسول ژلاتینی نرم ، مکمل‌های ورزشی ، مکمل‌های گیاهی ، پروبیوتیک‌ها

مزایا فنی ظرف کپسول عبارتند از:

جلوگیری از جذب رطوبت
حفظ پایداری کپسول
جلوگیری از تغییر شکل ژلاتین
قابلیت استفاده با درب ایمنی کودک

قطره‌چکان مدرج (Graduated Dropper Bottle)

این محصول که بروش بلومودینگ تولید میشود برای بسته بندی داروهایی استفاده می‌شود که باید با دقت بسیار بالا مصرف شوند. مهم‌ترین کاربردها ظروف قطره‌چکان مدرج در بسته بندی دارویی عبارتند از:

بسته بندی قطره های چشمی ، قطره بینی ، قطره گوشی ، قطره خوراکی کودکان ، محلول‌های آزمایشگاهی ، داروهای مایع گیاهی

ویژگی‌های فنی ظرف قطره‌ چکان عبارتند از:

درجه‌بندی دقیق
کنترل حجم خروجی
جلوگیری از آلودگی
قابلیت استریل شدن

کپ بطری (Bottle Cap)

درپوش بطری بروش تزریق مستقیم در انواع پیچی ، ایمنی کودک پلمب‌دار و درب ضد دستکاری (Tamper Evident) تولید می شود و وظیفه دربندی و آب بندی انواع ظروف دارویی را بر عهده دارد. مهم‌ترین کاربردها کپ بطری در بسته بندی ظروف دارویی عبارتند از:

آب‌بندی بطری های شربت ، بطری قرص ، بطری کپسول ، بطری قطره

ویژگی‌های فنی کپ بطری های دارویی عبارتند از:

جلوگیری از نشت
جلوگیری از ورود هوا
قابلیت نصب سیل القایی

دراپر استاپر (Dropper Stopper)

دراپر استاپر قطعه‌ای است که بروش تزریق مستقیم قالبی تولید می شود این قطعه در داخل دهانه بطری قرار گرفته و میزان خروج قطره را کنترل می‌کند. . مهم‌ترین کاربردها دراپر استاکر در بسته بندی ظروف دارویی عبارتند از:

استفاده در بطری های قطره خوراکی ، قطره بینی ، قطره چشمی ، داروهای گیاهی ، اسانس‌های دارویی

مزایا دراپر استاپر ظروف دارویی عبارتند:

کنترل دقیق تعداد قطرات
جلوگیری از نشت
جلوگیری از ورود آلودگی
افزایش دقت مصرف دارو

اپلیکاتور (Applicator)

تولید اپلیکاتور به روش تزریق مستقیم قالبی بمنظور استفاده در انتقال کنترل‌شده دارو به محل مصرف است.

مهم‌ترین کاربردها اپلیکاتور عبارتند از:

استفاد درانتقال کرم‌های واژینال ، ژل‌های دارویی ، کرم‌های پوستی ، پمادهای درمانیپ ، داروهای موضعی

ویژگی‌های فنی اپلیکاتور عبارتند از:

انتقال دقیق دارو
استفاده آسان
یکبار مصرف یا چندبار مصرف
قابلیت استریل شدن

پلیمرهای رایج تولید ظروف دارویی/ طرح توجیهی تولید ظروف دارویی

پلی‌اتیلن با چگالی بالا (HDPE) — برای بطری‌های شربت و ظروف قرص، به‌دلیل مقاومت شیمیایی خوب و نفوذناپذیری در برابر رطوبت
پلی‌پروپیلن (PP) برای کپ بطری، فلاکن قرص و دراپر استاپر، به‌خاطر مقاومت حرارتی و امکان استریل‌سازی
پلی‌اتیلن با چگالی پایین (LDPE) برای قطعات نرم‌تر مثل نوک قطره‌چکان و اپلیکاتور
پلی‌اتیلن ترفتالات (PET) — گاهی برای ظروف شفاف‌تر با نمای بهتر

الزامات کیفی مواد اولیه دارویی / طرح توجیهی تولید ظروف دارویی

گرید دارویی (Pharmaceutical Grade) با گواهی انطباق با استاندارد USP Class VI یا معادل آن
عدم وجود افزودنی‌های سمی یا رنگ‌های غیرمجاز در فرمولاسیون رزین
گواهی عدم خروج مواد (Migration Test) که تضمین می‌کند اجزای پلاستیک وارد دارو نمی‌شود
بچ ‌به ‌بچ (Batch) بودن مواد با شماره سری قابل ردیابی برای انطباق با سیستم‌های کیفی مثل GMP

کدهاي ISIC محصولات / طرح توجیهی تولید ظروف دارویی

وزارت صنعت ، معدن و تجارت از اين طبقه ‌بندي براي دسته‌بندي فعاليت‌هاي صنعتي استفاده مي‌نمايد.بر اساس سيستم طبقه ظروف دارویی بعنوان محصولات جانبی باید مورد بررسی قرار گیرند. کدهای آیسیکی مرتبط بر اساس سيستم طبقه بندي کد دو رقمی محصولات ازلاستيك و پلاستيك (25) و کد گروه فعالیت اصلی ساخت انواع محصولات پلاستيك 2520 به شرح زیر است:

تولید ظرف یکبار مصرف تزریقی کد آیسیک 2520512474
بطری از پلی اتیلن کد آیسیک 2520512474
بطری از پلی پروپیلن کد آیسیک 2520512616
انواع تیوب بسته بندی پلاستیکی کد آیسیک 2520412493
در پوش و سرپوش پلاستیکی کد آیسیک 2520412424

استانداردهاي ظروف در تماس با دارو / طرح توجیهی تولید ظروف دارویی

برای تولید ظروف بسته بندی دارویی و قطعات آن (بطری/ظرف/کپ/قطره‌چکان/دراپر/اپلیکاتور و نیز قطعات و درپوش‌ها) معمولاً استانداردهای زیر مبنا قرار می‌گیرند. محور اصلی ضوابط استاندارد هم مقررات GMP و هم استانداردهای سیستم کیفیت و ایمنی مواد در تماس با دارو است.

استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت و الزامات GMP

برای تولیدکنندگان مواد بسته‌بندی اولیه دارویی رعایت شاخص های استاندار زیر الزامی است

ISO 15378 (Primary packaging materials for medicinal products)

استاندارد QMS برای تولیدکنندگان مواد با الزامات مشتری و تنظیم‌گر GMP به ‌همراه رویکردهای و سازگاری بسته‌بندی با محصولات دارویی بشرح فصل های زیر بیان است:

EU GMP (EudraLex Volume4

در بخش الزامات کلی طراحی تجهیزات ، قابلیت تمیزکاری و عدم ایجاد آلودگی

Part I، Chapter 3 (Premises and Equipment)

و اعتبارسنجی تجهیزات

Annex 15 (Qualification and Validation): IQ/OQ/PQ

توضیح داده شده است.

استانداردهای مرتبط با مواد پلاستیکیِ در تماس با دارو

استاندارد

EU Regulation 10/2011 (Plastic food contact ) & (EC) No 1935/2004

بعنوان استاندارد برای تولید قطعات پلاستیکی در تماس مستقیم با محصول مثل PET/HDPE، قطعات PET، درپوش‌ها، لاینرها و اجزای قطره‌چکان و معمولاً مبنا می باشد و در عمل به ‌عنوان چارچوب و معیاری برای سازگازی بسته‌بندی ‌های پلیمری در صنعت دارو و مواد غذایی استفاده می‌شود.

برای آگاهی بیشتر از سایر استاندارد مرتبط با بخش های چاپ/ لیبل/اطلاعات بسته‌بندی ، کنترل میکس و اعتبارسنجی و اسناد واحد تولید ظروف دارویی می توانید با کارشناسان کاردوک تماس بگیرید .

بررسی کالاهای جایگزین / طرح توجیهی تولید ظروف دارویی

کالاهاي جایگزین ظروف یکبار مصرف دارویی ظروف فلزي، چینی، شیشه اي و ظروفی با استفاده مکرر می باشند که لزوما رعایت مسائل بهداشتی براي این ظرف ها سخت و پرهزینه تر از محصولات یکبار مصرفی طرح است. روند استفاده از ظروف یکبار مصرف پلاستیکی دارویی در شرایط که مطلوبیت بیشتر ، زیبایی و اقتصادی بودن ظروف مد نظر باشد موجه تر است.

تکنولوژی‌های مرسوم در فرآيند توليد ظروف یکبار مصرف دارویی

گروهی از محصولات تولیدی طرح همانند بطری شربت، فلاکن قرص، ظرف کپسول و قطره‌ چکان مدرج تولید با دستگاه‌های بلومولدینگ (Blow Molding) است . این محصولات دارای ساختار توخالی بوده و از طریق دمش پلاستیک مذاب در داخل قالب تولید می‌شوند. دسته دوم محصولات تولیدی با دستگاه‌های تزریق پلاستیک (Injection Molding) عبارتند از کپ بطری، دراپر استاپر و اپلیکاتور این قطعات به دلیل ابعاد دقیق ، تلرانس پایین و هندسه پیچیده با فرآیند تزریق مستقیم در قالب تولید می‌شوند.

این ترکیب محصولات، نیاز بخش عمده‌ای از صنایع داروسازی ، تولید مکمل‌های غذایی، فرآورده‌های گیاهی ، محصولات دامپزشکی و صنایع آرایشی-بهداشتی را پوشش می‌دهد و امکان تأمین مجموعه کاملی از بسته‌بندی دارویی را در یک واحد تولیدی فراهم می‌سازد .

تولید قطعات بروش بلومولدینگ / طرح توجیهی تولید ظروف دارویی

امکان تولید ظروق دارویی بطري هم بصورت تک مرحله اي و هم بصورت دو مرحله اي وجود دارد . در واحدهایی که تولید ظروف در یک مرحله انجام می گیرد گرانول پلی اتیلن ترفتالات (پت) در فرایندی اتوماتیک پیوسته ساخته می شود ، در واحدهایی که تولید بطري دو مرحله است ابتدا پريفرم اولیه توسط دستگاه تزریق تولید میگردد. سپس با بارگیری اتوماتیک این قطعات در دستگاه تزریق بلومولدینگ خطی یا روتاری پیش گرم و با فشار هوا و دمیدن آن در قالب حاوی پریفرم ، ظروف دارویی بطری تولید میگردد.

بخش فرم دهنده بطری شامل یک یونیت مرکزی مشتمل بر گرمکن پریفرم ، بخش قالب ها سیستم دمش ، بالا بر پریفرم ، سورتر ، کمپرسور، بوستر ، چیلر ، درایر ، تانک های هوا ، و یک ست کامل میکرو فیلتر ، قالب و اتصالات می باشد. دستگاه فرمینگ بادی پت در عمل چندین عملیات را در جهت آماده سازی بطری و ظرف دارو به صورت متوالی انجام می دهد. این دستگاه دارای یک قالب است که پریفرم را با عملیات حرارت دهی توسط هیتر ، کوره یا لامپ های مادون قرمز و با دمش تغییر شکل داده و به شکل قالبی که بر روی دستگاه بسته شده است در میآرود. ظرف فرم دهی شده پس از خنک شدن از قالب خارج میشود.

روش تزریقی تولید ظروف / طرح توجیهی تولید ظروف دارویی

برای تولید قطعات و محصولات تزریقی این طرح مواد اولیه اصلی پس از آماده سازی و گازگیری توسـط فیدر پنومـاتیکی از مخزن به درون هاپر دستگاه‌های تزریق ریخته می‌شوند و تحت فشار و حرارت در سیلندر توسط مادرون به صورت مذاب به جلو رانده می شود و از طریق نازل به داخل قالب های محصول هدایت میشود. متناسب با ظرفیت دستگاه قالب چندین حفره یا کویتی می تواند داشته باشد .

پس از شکل گیری مواد در داخل قالب و سرد شدن قالب ها بطور اتوماتیک باز شده و ظروف تولید و فرم یافته توسط پران قالب دستگاه به بیرون هدایت می شود و دستگاه با بستن شدن قالب برای تزریق مجدد و تکرار فرایند دوباره آماده می شود . محصولات تولید پس از پلیسه گیری درج لیبل و مشخصات بسته بندی و آماده ورود به انبار می گردند.

بررسی آماری و مشخصات عمومی / طرح توجیهی تولید ظروف دارویی

بر اساس آمار وزارت صمت در سال پایه بررسی واحد تولیدی کشور با احتساپ واردات و طرح های صنعتی که امکان به تولید رسیدن را براساس پیشرفت فیزیکی دارند ظرفیت 918 هزارتن محصولات در سمت عرضه وجود دارد و در همین دوره با پیش بینی با تعمیم نرخ رشد مرکب 20 درصد به مصرف ظاهری با نباز و تقاضای بیشتر بازار به نسبت عرضه برای جهار سال آتی مواجه خواهیم بود و زمینه برای سرمایه گذاری در این فعالیت در ظرفیت افتصادی مهیا می باشد.

جهت برای اطلاع از مشخصات دقیق تر واحدها و طرح تولید ی ظروف داروی می توانید از مشاوره کارشناسان کاردوک استفاده نمایید بدهی است اعداد وارقام مالی و اقتصادی متناسب با موقعیت زمانی و مکان محل اجرا و وضعیت بازار تغییر خواهد کرد . ظرفيت اسمي تولید امحصولات طرح 1500 تن درسال است که در دو شیفت کاری روزانه و ٣٠٠ روز كاري در سال برآورد شده است . ميزان توليد در سال اول بهره برداري 70 درصد ظرفيت اسمي و در سال دوم 80 درصد ظرفيت اسمي در نظر گرفته شده است كه طی روند زمانی سه ساله به ظرفیت اسمی خواهد رسید. مشخصات عمومی طرح بشرح زیر است

مساحت زمین و زیربنا : 6000 متر مربع و2750 مترمربع
ظرفیت تولیدسالانه :
نرخ بازده داخلی 56 درصد
سرمایه گذاری کل : تماس بگیرید
هزینه های عملیاتی : تماس بگیرید

نتیجه مطالعات مالی و اقتصادی

تحقیقات بازار و ارائه معيارهای محاسبه هر يک از موارد برآورد سرمايه ثابت و در گردش و توضيح پيرامون هزينه‌های ثابت و متغير طرح، پيش‌بينی و قيمت تمام‌شده و همچنين سود ساليانه طرح محاسبه گرديده است. بررسی مهم‌ترين شاخص‌های مالی و اقتصادی طرح با محاسبات مالی که از نرم‌افزار Comfar III Expert استخراج شده؛ وضعيت قابل قبولی را به لحاظ مالی برای تولید ظروف دارویی نشان می‌دهد.

جهنت مشاوره اخذ مجوزهای تولید این محصول و برای تامین زیرساخت بر اساس پلان‌های مهندسی تولید استاندارد و صادرات محور می‌توانید در تمامی مراحل انجام کار از زمان بررسی ایده تا پیاده‌سازی و زمان بهره‌برداری از مشاوران و کارشناسان خبره و با تجربه کاردوک کمک بگیرید.

طرح های توجیهی مرتبط :

برای مشاهده سایر طرح های توجیهی صنعتی تهیه شده توسط تیم کاردوک کلیک کنید.

خدمات مرکز مشاوره کاردوک

برای تهیه طرح توجیهی در زمینه های مختلف می توانید با کارشناسان تماس بگیرید. از جمله خدمات مرکز مشاوره کسب و کار کاردوک می توان به موارد زیر اشاره داشت :

مشاوره انتخاب ماشین آلات، تاسیسات عمومی و طراحی سایت پلان
تهیه طرح توجیهی و امکان سنجی طرح با استفاده از نرم افزار کامفار
طراحی و راه اندازی سایت اینترنتی متناسب با نیاز بنگاه
عارضه یابی سازمانی در بنگاههای اقتصادی
مدیریت پیمان اجرای طرح های صنعتی
پروژه عارضه یابی بنگاههای صنعتی
انجام مطالعات تحقیقات بازار
راه اندازی ماشین آلات صنعتی
ثبت نام در سامانه بهین یاب و سامانه های دولتی

برای دریافت مشاوره در زمینه انواع طرح های توجیهی می‌توانید با مرکز مشاوره کاردوک از طریق

شماره: 02166418908 تماس بگیرید.

محمد عبدموخر