طرح توجیهی تولید دارو | خلاصه طرح تولید محصولات دارویی

بسیاری از سرمایه گذاران برای دریافت وام بانکی و یا مجوزهای شروع کار نیاز به طرح توجیهی تولید دارو دارند. صادرات و فروش جهانی داروهای تجویزی شامل انواع قرص و کپسول به نقل از سایت ورد اکسپورت در کشورهای مختلف طی سال 2019 معادل 392.9میلیارد دلار بوده است.  ارزش صادرات داروهای صادراتی از سال 2015 که معادل336.8 میلیارد دلار ارزیابی شده است با رشد متوسط 16.6٪ مواجه بوده و رشد سالیانه صادرات دارو طی سال 2018 و 2019 نیز معادل 3.2درصد بوده است که نشان از ارزش اقتصادی بالای این فعالیت در جهان دارد. شرایط افزایش تقاضا برای دارو در دوران اپیدمی کرونا مویدی بر ارزشمند بودن تولید انواع دارو بلحاظ نیاز روز افزون حوزه بهداشت و سلامت می‌باشد. در میان قاره‌های جهان، کشورهای اروپایی بالاترین ارزش دلاری داروهای صادراتی در طول سال 2019 معادل 80.7 درصد از کل صادرات و فروش جهانی را داشته‌اند.

طرح توجیهی تولید دارو | تعریف محصولات دارویی

انواع و اشکال محصولات دارویی

دارو عبارت است از ماده یا مواد آماده‌سازی شده مورد استفاده در معالجه، پبشگیری و تسکین بیماری. ضرورت حفظ سلامتی، پیشگیری، تسکین و درمان بیماری‌ها شاخه مهمی را در پزشکی مرتبط با درمان‌های غیرجراحی بیماری، تحت عنوان داروسازی به وجود آورده است. امروزه ساخت دارو و فرآیند سنتزدارویی دارای مقیاس صنعتی است. فرایندهای فیزیکی تولید دارو را می‌توان به یک سری عملیات مرتبط همانند مخلوط و آسیاب کردن، دانه بندی و گرانول سازی، خشک کردن، پوشش دادن، فشار و پرس قرص و بسته‌بندی تقسیم کرد. در داروی مایع مواد موثره و فعال دارو با مایع‌های مکمل ترکیب می‌شود تا با دوز مناسب، مصرف آن راحت‌تر و جذب آن نیز بهتر شود. محصولات دارویی در اشکال مختلف به شرح زیر تولید می‌شوند. جهت ثبت نام در سامانه بهین یاب کلیک کنید.

پودرهای دارویی، گرانول‌ها، کپسول‌ها، قرص‌ها، بالک‌ها، فرآورده‌های کاشتنی، مایعات خوراکی، شربت‌ها، الگزیرها، سوسپانسیون‌ها، عصاره، تنتورها،کلودیون‌ها محلول‌های موضعی، لوسیون‌ها، کرم‌ها، پمادها، پلاسترها، آمپول‌ها، ویال‌ها، فرآورده‌های استنشاقی، اسپری‌ها، سرم‌ها و…

استاندارهای تولید دارو

صنعت داروسازی شاخه‌های گسترده دارد. به این معنی که تجارت در این صنعت طیف وسیعی از فعالیت‌های اقتصادی از تامین کنندگان، مراکز تحقیقاتی گرفته تا بنگاه‌های آماده سازی مواد اولیه، تولید و بسته بندی دارو تا تامین کنندگان تجهیزات ماشین آلات و تاسیسات و شبکه توزیع لجستیک تا فروش و بازار را در برمی‌گیرد. محصول و تولیدکننده مواد داروئی بایستی برای اطمینان از اینکه محصولات با کیفیت هستند و هیچ گونه خطری برای مصرف کننده ندارند، از دستورالعمل‌های استاندارد و شیوه‌های تولید مناسب (GMP) پیروی نمایند. این استاندارد بیان کننده اصول و مبانی کلی و قابل قبول دستگاه‌های نظارتی برای تامین زیرساخت‌ها و فرایندهای تولید و شرایطی بشرح زیر است که ایجاد یک محصول سالم و مناسب را تضمین می‌نماید.

• انتخاب محل استقرار مناسب برای راه اندازی بنگاه تولید محصولات
• طراحی و احداث ساختمان‌های تولید و ستادی جهت تولید محصولاتی سالم و بهداشتی
• طراحی و پیاده سازی مناسب فرآیندها و اِلمان‌های کنترلی تولید
• انتخاب سطح تکنولوژی و ماشین آلات و تجهیزات مناسب تولید  بهداشتی
• طراحی و پیاده سازی تاسیسات عمومی و تخصصی شایسته تولید بهداشتی
• پیاده سازی ساختار کنترل کیفیت مواد اولیه و کالای در جریان ساخت
• تعیین و ایده سازی ساختارهای تحت شبکه و تجهیزات پشتیبانی مناسب

طرح توجیهی تولید دارو | معرفي کدهاي ISIC متعلق به محصولات دارویی

وزارت صنعت، معدن و تجارت از اين طبقه‌بندی برای دسته‌بندی فعاليت‌های صنعتی استفاده می‌نمايد. نظر به وسعت تعداد محصولات تعداد محدودی از کدهای آیسیک دارویی برای نمونه به شرح ذیل ارائه می‌گردد. بدیهی است  در صورت نیاز به اطلاعات دقیق‌تر می‌توانید با مشاورین کاردوک هماهنگ فرمایید.

جدول کد های آیسیک نمونه تعدادی از محصولات دارویی

طرح توجیهی تولید دارو | بررسی کالاهای جایگزین

بسته به نوع کاربرد غالباً برای این محصولات امکان جایگزینی کالایی دارای پذیرش علمی وجود ندارد. وجود کیفیت در ساختار فراورده‌های تولیدی در دوزهای استاندارد که از فرایندهای تحقیق و توسعه صنایع مراکز تحقیقات دارویی به دست می‌آید، روز به روز بر بهبود و آثار مثبت و کم شدن عوارض جانبی می‌افزاید.

طرح توجیهی تولید دارو | دانش فنی  دارو سازی

راه اندازی واحد تولید محصولات پزشکی و دارویی نیازمند رعایت الزامات و استانداردهای خاصی است که تحت عنوان روش تولید خوب GMP (Good Manufacturing Practice) توسط سازمان های جهانی بهداشت وضع گردیده است. با توجه به حساسیت محصولات دارویی و ارتباط مستقیم آن‌ها با سلامت انسان‌ها باید از زمان ایده‌یابی، امکان سنجی اجرایی پروژه تا زمان بهره‌برداری و تولید انبوه مراحل دقیق و کارشناسی تهیه و اجرای طرح صنعتی را در حوزه‌های سلامت، فنی، مالی، اقتصادی و بازار را به دقت طی نماید.

مجوز بر اساس استانداردهای ارگان صادر می‌شود؟

در کشور طرح‌های در حال احداث لازم است تمامی مراحل اخذ مجوزهای یعنی انتخاب محل، تهیه زمین، اجرای پلان‌های تاسیساتی و سازه‌ای و انتخاب ماشین آلات را با رعایت ضوابط معاونت‌های غذا و دارو مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی و هماهنگی دستگاه اجرایی سنجش صلاحیت و اعتبار سنجی طی نمایند. صنعت داروسازی اساساً مبتنی بر تحقیقات علمی تولید داروهایی است که بیماری‌ها و اختلالات را پیشگیری یا معالجه می‌کنند. پیشرفت‌های علمی و فناوری‌های مدرن به کشف و گسترش داروهای نوآورانه دارای آثار درمانی بهبود یافته با عوارض جانبی کمتر کمک شایانی می‌نماید. زیست شناسان و فناوران مولکولی، شیمیدانان دارویی و داروسازان با استفاده از فناوری‌های پیشرفته همه در تلاشند تا مزایای داروها را از طریق افزایش تاثیر و ویژگی درمانی مورد انتظار با کمترین اثرات جانبی افزایش دهند. فرآیند تولید داروها در مقیاس صنعتی توسط شرکت‌های صنایع دارویی انجام می‌شود. دارو به شکل‌های مختلف همانند داروهای مایع، جامد، پماد و اسپری‌های متنوع تولید می‌شود. ابزار و ماشین آلات تولید دارو را می‌توان به یک سری عملیات  در واحدهای مختلف و مرتبط تقسیم کرد.

طرح توجیهی تولید دارو | مراحل ساخت دارو از پودرهای جامد

در فرایند کانتینیوس داروسازی کارخانه‌ای، مواد اولیه و انرژی به صورت بالانس شده و با سرعت ثابت به سیستم وارد می‌شود و بطور همزمان و هماهنگ عملیات تولید مداوم محصولات خروجی شکل می‌گیرد. عملکرد فرآیند تولید به شدت به پایداری و بالانس و تنظیم بودن میزان ورود مواد اولیه به سیستم بستگی دارد.  در فرآیندهای کانتینوس و مستمر مبتنی بر استفاده از پودر به عنوان مواد اولیه، فیدرینگ و تغذیه مداوم و دقیق به خط تولید ضروری است، زیرا مرحله نخست خط تولید با تغذیه پودرهای مورد استفاده شروع می‌شود. فیدرها برای دستیابی به قابلیت اطمینان عملکردی، بسیار دقیق طراحی شده‌اند. برای تولید محصولات دارویی براساس مصرف پودر طیف وسیعی از مواد مختلف فیلری با ماده موثر و فعال دارویی مخلوط شده و مطابق فرمولاسیون مصوب با هم ترکیب و برای شکل‌دهی دوز مناسب، مورد استفاده قرار می‌گیرد. برای تهیه طرح توجیهی صنایع شیمیایی و دارویی با کارشناسان کاردوک تماس بگیرید.

بر چه اساس مواد اولیه در فرایند تولید با هم ترکیب می شوند؟

گستره  موادی که ممکن است با هم ترکیب شوند تابع متغیرهای بسیاری است که به دقت مطابق دانش فنی در فرایند تولید باید به آن‌ها پرداخته شود. این متغیرها شامل کیفیت مواد مورد استفاده، نحوه توزیع، اندازه و سایز و مش بندی ذرات، فرم فیزیکی ذرات، میزان رطوبت، ویژگی‌های فیزیکی سطح ذرات مانند زبری و انسجام و خصوصیات جریان پودر می‎باشد. طی فرآیند خط تولید دارو از پودر، مواد اولیه دارای تضمین کیفیت را برای کاهش متوسط ​​اندازه ذرات در پودر دارو آسیاب می‌کنند. دلایل مختلفی برای این امر وجود دارد، از جمله می‌توان به ضرورت افزایش همگنی و یکنواختی دوز و افزایش میزان حلالیت ترکیب دارو اشاره کرد. گاهی اوقات اختلاط مکرر پودر و به دنبال آن آسیاب برای بهبود در فرایند ساخت دارو اعمال می‌گردد. در بعضی موارد از اکستروژن گرم در فرآیند تامین دوز مناسب استفاده می‌شود. اکستروژن داغ قادر است مواد داروهای با حلالیت کم را به صورت مولکولی در یک حامل پلیمر پراکنده کند. این روش شامل استفاده از گرما، فشار و تحریک برای اختلاط مناسب‌تر مواد از طریق “اکسترود کردن” و استفاده از قالب است. اکسترودرهای دو ماردون با قابلیت همزمان اختلاط مواد، آسیاب و خرد کردن مواد اولیه می‌تواند ذرات و خروجی فرایند را جهت درآمدن به شکل قرص فشرده و یا هدایت به داخل کپسول نماید. برای تهیه و نوشتن طرح توجیهی با کارشناسان کاردوک تماس بگیرید.

روش های گرانول سازی

در کل فرایند دانه بندی و گرانول سازی مواد اولیه به دو روش انجام می‌شود، دانه بندی و گرنوله نمودن مرطوب و دانه بندی خشک. دانه بندی را می‌توان نقطه مقابل آسیاب کردن مواد اولیه دانست. در این مرحله ذرات کوچک به هم متصل شده و ذرات بزرگ‌تری به نام گرانول را تشکیل می‌دهند. به چند دلیل در تولید دارو از پودر جامد، از گرانول سازی استفاده می‌شود. با ایجاد گرانول حاوی تمام مواد تشکیل دهنده دارو به نسبت‌های مورد نیاز از “مخلوط کردن” اجزای مخلوط جلوگیری می‌شود که این امر باعث بهبود ویژگی‌های جریان تولید پودرها و افزایش خصوصیات فشرده سازی برای تشکیل قرص می‌شود.

شرایط تولید دارو

فرآیندهای خاص ساخت محصول دارویی مراحل مختلفی دارد که مطابق استاندارد در فضاهای کاملاً استریل مستقر می‌شوند. در طراحی مدرن این فرایندها توجه ویژه‌ای به موقعیت مناطق بحرانی و غیر بحرانی در تولید دارو می‌شود. با تشخیص نقاط بحرانی و حساس تولید دارو که نیاز به استریل محصولات، تجهیزات و محیط آن الزامی است، تمامی محیط فرایندهای تولید و آماده سازی مواد اولیه در شرایط فرایندی آسپتیک (فاقد میکروب) قرار می‌گیرد. این فضاهای تولید، مناطق بحرانی محسوب می‌شوند و از ابتدای طراحی باید بگونه‌ای استاندارد سازی برنامه ریزی و اجرا شوند تا از برقراری ارتباط غیر امن با مناطق غیر بحرانی و تسری آلودگی محیط در آن‌ها جلوگیری شود. فرایندهای تولید تجهیزات و دارو استپیک همانند تولید ویال، آمپول، سرنگ، قرص، کپسول و سایر محصولات دارویی امروزه جهت تبعیت از استاندارهای جهانی غالبا بصورت اتوماتیک، رباتیک و با کمترین مداخله عوامل آلوده کننده در اتاق‌های تمیز تولید می‌شود.

طرح توجیهی تولید دارو | ساخت دارویی با دوز های متفاوت

مراحل ساخت مواد اولیه پیش از ورود به خط تولید و توزین مواد موثره و مواد کمکی در واحدهای مستقل و تحت شرایط خاص و استاندارد تولید مواد اولیه انجام شده است. این مواد در زنجیره تامین خط تولید و بسته‌بندی واحد داروسازی قرار دارند که در صورت لزوم پس از کنترل کیفیت و توزین به واحد ترکیب مجهز به مخلوط کن مکانیکی منتقل می‌شوند. مواد کمکی و افزودنی‌های دارو نیز معمولاً از طریق قیف بالای مخلوط کن خشک و به ترکیب وارد می‌شوند. مواد موثره بعضاً ابتدا در الكل یا حلال مناسب حل می‌شوند و به صورت مکانیزه به ترکیب اضافه می‌گردند و یا از طریق لوله با نسبت تنظیم شده از كنار به مخلوط كن تغذیه می‌شوند، در این حالت ترکیب اولیه مواد در حالت مرطوب انجام می‌شود.

خشک کردن مواد

در پایان فرآیند ترکیب دارای رطوبت، دانه بندی و به یک آسیاب مواد رطوبت منتقل می‌شود، تا جایی که اندازه ذرات موجود در مخلوط به اندازه خاص مورد نظر کاهش یابد. سپس دانه‌های آسیاب شده با استفاده از خشک کن بستر سیال یا در کوره‌هایی که برای این منظور طراحی شده‌اند در سینی‌های خاص خشک می‌شود. دانه بندی خشک ممکن است قبل از مخلوط شدن خشک و یا از طریق آسیاب خشک و به مواد افزودنی روان کننده نیز اضافه شود.

تبدیل مواد پودری به قرص

بسته به نوع محصول و فرآیند خاص مواد پس از دانه بندی نهایی و قبل از ورود به فرایند ساخت قرص جامد می‌تواند در ظروف در بسته تحت شرایط بهداشتی و ترمودینامیک خاص نگهداری شود. این مواد پس از کنترل کیفیت قبل از انتقال به مرحله بعدی فرآیند، نمونه برداری و مورد سنجش قرار می‌گیرند. در صورت نیاز، دانه بندی شکل گرفته مواد به یک واحد فشرده سازی منتقل می‌شود و در آنجا به روش فشردن، پودر گرانول شده و به قرص تبدیل می‌شود.

تست کیفیت

گرانول دارو از مخزن ذخیره سازی به وسیله وزن ثقلی یا با استفاده از تجهیزات پنوماتیک وارد قالب پرس قرص می‌شود. قرص‌های دارویی تشکیل شده از طریق لوله هادی از دستگاه خارج و وارد درام پلاستیکی می‌شود. وقتی درام پر شد، از محصول نمونه برداری و بازرسی به عمل می‌آید.

بسته بندی

پس از تایید تست کنترل کیفیت، قرص‎ها آماده عملیات بسته بندی شده و در صورت نیاز به پوشش دهی روی آن‌ها را با لایه‌های ترکیبی از رنگ و موم خوراکی به همراه مواد قند طعم دهنده برای آب بندی مواد موثره قرص را می‌پوشانند و سپس به واحد بسته بندی منتقل می‌گردند. در بخش بسته بندی با توجه به نوع محصول، قرص‌ها در لای ورقه‌های خاص پلی اولفین یا فویل‌های بهداشتی و یا در بطری‌های ویژه بسته بندی می‌شود. در این فرآیند، ورق‌ها و ظروف به دستگاه بسته بندی وارد می‌شوند تا قرص‌ها گاها تحت شرایط خلا بین لایه‌های فویل آلومینیوم و یا فیلم پلاستیکی مهر و موم و یا در بطری وارد نمایند. سپس بسته‌ها یا بطری‌های پرشده در مسیر انتقال بازرسی و پس از درج مشخصات لازم روی آن‌ها داخل جعبه بسته بندی می‌شوند. برای آشنایی بیشتر با سایر طرح توجیهی صنعتی نگارش شده توسط تیم کاردوک کلیک کنید.

افزودنی‌های مجاز و طبق فرمولاسیون

مواد دارویی قبل از توزیع و مصرف توسط انسان یا حیوانات، به محصولات دوز دار تبدیل می‌شوند. مواد دارویی فعال با افزودنی‌های دارویی مانند مواد چسباننده، مواد پرکننده، مواد طعم دهنده و حجم دهنده، مواد نگهدارنده و آنتی اکسیدان مخلوط می‌شوند. این مواد قبل از تولید مطابق فرمول نهایی، خشک، آسیاب، مخلوط، فشرده و دانه بندی می‌شوند تا به خواص مطلوب برسند. قرص‌ها و کپسول‌ها فرم‌های خوراکی بسیار رایجی برای مصرف کنندگان هستند. فرم رایج دیگر، مایعات استریل برای تزریق یا مواد استفاده جلدی هستند. فرایند معمولی تولید محصولات دارویی با استفاده از مواد اولیه پودری بصورت عمومی بشرح ذیل است.

تولید دارو با مواد پودری به شکل عمومی

مخلوط‌های دارویی ممکن است بصورت دانه بندی مرطوب، با اعمال نیرو مستقیم فشرده سازی شوند تا خصوصیات فیزیکی مورد نظر را بدست آورند. مواد اولیه قبل از تنظیم مطابق فرمولاسیون محصول دارویی در دانه بندی مرطوب مواد موثره در معرض محلول‌های مرطوب کننده قرار می‌گیرند تا گرانول‌هایی با اندازه ذرات بزرگ تولید شوند. سپس گرانول‌های خشک  شده با روان کننده‌ها (همانند استئارات منیزیم) و مواد تجزیه کننده یا چسب مخلوط می‌شوند، سپس توسط دستگاه به صورت قرص فشرده می‌شوند.

در هنگام فشرده سازی مستقیم، یک قالب فلزی مقدار اندازه گیری شده‌ای از مخلوط دارو را در خود برای شکل گیری نگهداری و فشرده می‌کند. داروهایی که به اندازه کافی برای دانه بندی مرطوب پایدار نیستند و یا نمی‌توانند مستقیماً فشرده شوند، از بین می‌روند. پس مواد داروی مطابق فرمولاسیون اختلاط تا مش دلخواه آسیاب شده، پس از گرانوله، خشک و فشرده شدن به صورت قرص‌های نسبتاً بزرگی بسته بندی می‌شوند و یا اینکه محصول می‌تواند به صورت کپسول تولید شود. دراین حالت کپسول‌های ژلاتین سخت بر روی دستگاه‌های پر کننده کپسول با مواد دارویی خشک پر و بسته بندی می‌شوند. برای تهیه طرح توجیهی کلیک کنید.

طرح توجیهی تولید دارو | بررسی بازار و رقبا

تعداد واحدهای دارای پروانه بهره‌برداری انواع داروی کشور 379 بنگاه است که محصولات دارویی متعددی را تحت لایسنس‌های مصوب دارو برعهده دارند. بررسی حوزه‌های عرضه و تقاضا و واردات و صادرات محصولات دارویی را می‌توانند با کارشناسان هماهنگ نمایید.

طرح توجیهی تولید دارو | سرمایه گذاری مورد نیاز

جهت مشاوره اخذ مطالعات انجام شده احداث طرح تولید دارو بر اساس موقعیت و میزان سرمایه گذاری در ظرفیت اقتصادی و تکنولوژی‌های در دسترس و و اطلاع از مشخصات عمومی طرح انواع محصولات دارویی می‌توانید از مشاوه کارشتاسان کاردوک استفاده نمایید.

خدمات قابل ارایه کاردوک به طرح‌ها و واحدهای تولید کننده

برای تهیه طرح توجیهی در زمینه های مختلف می توانید با کارشناسان تماس بگیرید. از جمله خدمات مرکز مشاوره کسب و کار کاردوک می توان به موارد زیر اشاره داشت :

• ارائه خدمات در انتخاب ماشین آلات، تاسیسات عمومی و طراحی سایت پلان
• تامین نیروی انسانی نصب و راه اندازی ماشین آلات و تاسیات عمومی طرح تولید
• مشاوره فرمولاسیون مواد اولیه
• مشاوره اصلاح تکنواوژی، نوسازی و بازسازی واحدهای قدیمی
• مشاوره صادرات محصول با کیفیت به  کشورهای دیگر
• تهیه طرح توجیهی و امکان سنجی طرح با استفاده از نرم افزار کامفار توسط متخصصین کارآمد مهندسی
• ثبت نام در سامانه بهین یاب و سامانه مختلف

برای دریافت مشاوره از متخصصان مرکز مشاوره کسب و کار و کاریابی کاردوک جهت نوشتن طرح توجیهی می توانید با شماره 02166418908 تماس بگیرید.