استاندارد تولید دارو | استاندارد ها و اشکال متنوع محصولات دارویی

هیچ کشوری از نظر محصولات و تجهیزات مورد نیاز سیستم های بهداشت عمومی خود کفا نیست  و بیشتر کشورهای دنیا در تامین دارو  متکی به واردات هستند. در میان تولید دارو یکی از کسب و کار های پر درآمد است که در این مقاله به توضیح کامل استاندارد محصولات دارویی و معرفی اشکال متنوع محصولات دارویی پرداختیم.

برای دریافت مشاوره کسب و کار در زمینه تولید و استاندارد تولید دارو در ایران و دیگر کشورها می‌توانید با کارشناسان مرکز کاردوک از طریق شماره 02166418908 تماس بگیرید.

برترین کشور ها و شرکت های تولید کننده دارو |استاندارد تولید دارو

هیچ کشوری از نظر محصولات و تجهیزات مورد نیاز سیستم های بهداشت عمومی خود کفا نیست  و بیشتر کشورهای دنیا در تامین دارو  متکی به واردات هستند، کشورهای مهم صادر کننده دارو به ترتیب  بر اساس بیشترین میزان  ارزش دلاری دارو صادراتی در طول سال 2019 به ترتیب بر حسب میلیارد دلار آمریکا عبارتند از :

کشور	صادرات	کشور	صادرات	کشور	صادرات
آلمان	56.9	ایتالیا	24.8	هند	14.8
سوئیس	47.8	امریکا	24.3	اسپانیا	10.1
هلند	31.1	انگلستان	18.3	سوئد	8.2
بلژیک	29	ایرلند	17.9	کانادا	7.5
فرانسه	26.6	دانمارک	15.5	اتریش	5.8

از نظر ارزش 15 کشور ذکر شده 86.2 درصد از کل داروها و داروهای صادراتی را در سال 2019 داشته اند مهمترین شرکت های صادر کننده دارو که پیشرو تأمین کنندگان تقاضای و نیاز جهانی دارو هستند بترتیب عبارتند :

فایزر (ایالات متحده)، نوارتیس (سوئیس)،  سانوفی (فرانسه)،  هلدینگ روشه (سوئیس)،  مرک اند کو  (ایالات متحده)، گلاکسواسمیت‌کلاین (انگلستان)،  آسترازنکا  (انگلستان)، ایلای لی‌لی اند کامپنی (ایالات متحده)، داروسازی آزمایشگاه ابوت (ایالات متحده)مک‌کسان (ایالات متحده)، زیست داروی اب‌وی (ایالات متحده)، بریستول مایرز اسکوئیب (ایالات متحده)، داروسازی تیوا (اسرائیل)،  داروسازی تاکدا (ژاپن)، مرک (آلمان)، نوو نوردیسک (دانمارک) ، کاردینال هلث (ایالات متحده)،  هولدینگ اتسوکا (ژاپن)، استلاس فارما   (ژاپن)،

امریسورس‌برگن  (ایالات متحده)،   دایچی سانکیو (ژاپن)، آلرگان (ایالات متحده)، میلان (ایالات متحده)، اکتاویس (ایرلند)، گروه سینوفرم (چین)،دارو سازی والینت  (کانادا)

برای سفارش طرح توجیهی تولید دارو کلیک کنید.

انواع و اشکال محصولات داروها | استاندارد تولید دارو

دارو عبارت از ماده یا مواد آماده سازی شده مورد استفاده در معالجه، پبشگیری و تسکین بیماری است که در اشکال جامد، مایع و گاز بشرح زیر تولید می شود :

پودرهای دارویی

پودرها گرده های ذرات ریز میکرونیزه یک یا چند ماده دارویی هستند که طی فرایندهایی همانند آسیاب و اختلاط قرار گرفته اند و از آنها  برای مصارف خارجی و خوراکی استفاده می شود.

 گرانول ها

گرانولها به صورت ذرات مجزا و درشتی هستند که از بهم چسبیدن ذرات پودرها به وجود میایند. از مزایای آنها می توان به پایداری بیشتر و حلالیت راحت تر اشاره داشت. به بسته بندی گرانولها (ساشه) گفته میشود. مانند: سوربیتول.

کپسولها | استاندارد تولید دارو

کپسولها پوسته های ساخته شده از ژلاتین هستند که ماده دارویی را می توان در آنها قرار داد. عموماً در مقایسه با قرص ها ماده مؤثره بیشتری را می توان در کپسول ها جای داد. بر حسب نوع ساخت به دو نوع سخت و نرم تقسیم می شوند.

قرص ها | استاندارد تولید دارو

قرص ها اشکال دارویی جامدی هستند که از فشرده کردن گردها و گرانولها و قالب گیری آنها با یا بدون مواد رقیق کننده مناسب، پوشش، مواد رنگی و افزودنی های دیگر به وجود میایند و شامل انواع زیر می باشند:

• قرص های فشرده شده، قرص های چند لایه و چند بار فشرده شده ، قرص های با پوشش قندی
• قرص های دارای پوشش لایه نازک پلیمری، قرص های جویدنی ،قرص های دارای پوشش روده ای
• قرص های میکروکوتد،  قرص های جوشان، قرص های پیوسته رهش، قرص های تأخیری کنترل شده، قرص های زیر زبانی، قرص های دارای یک شیار و دو شیار،  قرص های واژینال

شیاف

فراورده های جامدی است که معمولاً به صورت استعمال داخل مقعد، واژن، مجاری ادراری و ندرتاً از راه بینی استفاده می شود. این فرآورده در حفره های مذکور نرم و حل شده و آثار موضعی و سیستمی خود را ایجاد میکند.

بالک

بالک های دارویی یا به عنوان مواد اولیه در ساختن بعضی از داروها به کار می روند یا خود در بسته بندی های کوچک آماده توزیع می باشند و یا اینکه در بسته های بزرگ در مراکز درمانی توزیع شده و به تدریج به مصرف می رسند.

فرآورده های کاشتنی

فرآورده هایی هستند که به وسیله تزریق کننده های خاص و یا به وسیله برش و انسیزیون جراحی زیر جلد کار گذاشته می شوند و به تدریج و به صورت پیوسته ماده موثره خود را آزاد میکنند.

 مایعات خوراکی

مایعات خوراکی از حل شدن مواد موثره و مواد افزودنی در آب تهیه می شوند که می توانند به صورت محلول تهیه شده باشند و یا در هنگام مصرف تهیه شوند.

شربتها

شربت ها فرآورده های مایع تغلیظ شده حاوی شکر و یا مواد جانشین شونده آن نظیر دکستروز، سوربیتول، گلیسیرین، ساخارین و هیدروکسی اتیل سلولز می باشند.

الگزیرها

الگزیرها محلول های خوراکی و شیرین شده هیدروالکلی می باشند. در این فرآورده ها با استفاده از الکل سبب حل شدن موادی می شوند که در آب نامحلول یا کم محلول و در الکل محلول می باشند.

سوسپانسیونها

سوسپانسیون متشکل از ذرات ریز جدا از هم است که در حلال به صورت معلق در میآیند،

عصاره | استاندارد تولید دارو

عصاره از استخراج مواد موثره گیاهی یا حیوانی و حل کردن آنها و نهایتاً تبخیر و تغلیظ این مواد به دست می آید و قدرت اثر بیشتری نسبت به ماده خام اولیه دارد.

تنتورها | استاندارد تولید دارو

تنتور عصاره الکلی فراورده های گیاهی می باشد که با استخراج محتویات فعال از داروهای خام تهیه می شود، همچنین تنتور ممکن است به محلول مواد شیمیایی حل شده در الکل و یا محلول های هیدروالکلیک نیز اطلاق گردد.

کلودیون ها

فرآوردهای مایع می باشد که از ترکیب پیروکسیلین در مخلوط دیگری که عموماً از الکل، اتربا یا بدون مواد افزودنی دارویی تشکیل شده است، تهیه می شود

محلولهای موضعی

فرآورده های محلول و با حلال آب هستند که جهت استفاده در موضع به کار میروند.

لوسیون ها | استاندارد تولید دارو

لوسیون به شکل مایع است و برای استعمال خارجی روی پوست به کار می رود. اکثر لوسیون ها شامل مواد پودر شده نرمی هستند که غیر قابل حل و به صورت معلق در محیط وجود دارند و یا به صورت امولسیون (روغن در آب و یا آب در روغن) می باشند.

ژل ها

ژل ماده ای نیمه جامد است که حاوی ذرات غیر ارگانیک کوچک و یا ذرات ارگانیک بزرگ می باشد. و از مایعی به عنوان حلال در پایه ژلاتینی استفاده می شود.

کرم ها

کرم ها فرآورده های موضعی یا استعمالی هستند که ماده دارویی در پایه ای که به دو صورت آب در روغن و روغن در آب وجود دارد، وارد میشود. چگالی کرم ها بیشتر از لوسیون ها و کمتر از پمادها می باشد.

پمادها

پماد فرآورده نیمه جامدی است که در آن دارو در یک پایه مناسب پمادی که خاصیت هیدروفیلیک یا هیدروفوبیک دارد، جا میگیرد و جهت استعمال خارجی به کار میرود.

پمادهای چشمی

پمادی است استریل که یا محتویات آن استریل شده هستند و یا به هنگام تولید تحت شرایط آسپتیک استریل می شوند.

پلاسترها | استاندارد تولید دارو

پلاستر ماده چسبنده نیمه جامد و یا جامدی است که بر روی زمینه ای مناسب گسترده شده و برای استعمال خارجی بر روی بدن به کار می رود تا تماس طولانی مدت دارو را با موضع مصرف فراهم آورد. از موادی نظیر کاغذ، کتان، ابریشم و یا پلاستیک می توان به عنوان زمینه استفاده کرد.

آمپول ها

آمپول ها ظروف شیشه ای هستند که جهت نگهداری داروهای تزریقی به کار می روند. این فرآورده های یکبار مصرف بوده و هنگامی که سر آمپول باز شود می بایست مصرف گردد و نمیتوان آنها را برای استفاده مجدد نگهداری نمود.

ویال ها

ظروف نگهداری فرآورده های تزریقی می باشند که درب ظرف آنها به واسطه پوشش قابل ارتجاع خود، امکان استفاده مکرر از دارو را فراهم می آورد

فرآورده های استنشاقی

فرآورده هایی هستند که از طریق دهان یا بینی استنشاق می گردند و به صورت پودر یا محلول می باشند.

اسپری ها

اسپری محلولی آبی یا روغنی است که به شکل قطرات بسیار ریز می باشد و به صورت موضعی و اغلب بر روی پوست، بینی و یا فارنکس قابل استعمال است.

سرمها | استاندارد تولید دارو

سرمها جز مواد دارویی هستند که دارای ترکیبات متفاوت بوده و هرکدام از آنها برای بیماری خاصی مورد استفاده قرار می گیرند.

سیستم طبقه بندی دارویی |استاندارد تولید دارو

هدف از طبقه بندی دارو این است ایجاد اطمینان از یک دارو با خیال راحت استفاده می کنید تا بیشترین سود را ببرید. در نهایت هر زمان که شما دارویی مصرف می کنید، شیمی بدن تغییر می کند. گرچه دارو دارای اثرات درمانی است اما می تواند عوارض جانبی مضری را  نیز ایجاد کند.

کلاسه بندی  دارویی اصطلاحی است که برای توصیف داروهایی که به دلیل شباهت در یک گروه قرار می گیرند، استفاده می شود. برای طبقه بندی این گروه ها سه روش را بکار می برند

• طبقه بندی دارویی بر مبنای که  مکانیسم عملکرد و  واکنش بیوشیمیایی خاصی  را هنگام  مصرف دارو در بدن ایجاد می کند.
• طبقه بندی دارویی بر مبنای اثر فیزیولوژیکی آنها، به معنای روش خاصی است که بدن در آن به دارو پاسخ می دهد.
• طبقه بندی دارویی بر مبنای ساختار شیمیایی آنها

به دلیل روشهای متنوع طبقه بندی  در نهایت ایجاد ادبیات واحد برای  تمامی  اصطلاحات  که برای توصیف دارو های مشابه بکار می رود سیستم طبقه بندی ATC پایه گذاری شد.

سیستم طبقه بندی ATC | استاندارد تولید دارو

روشهای بی شماری برای طبقه بندی یک دارو و هزاران کلاسه بندی و زیر کلاس مختلف دارویی وجود دارد. برای ایجاد نظم در سال 1976 سازمان بهداشت جهانی (WHO) یک سیستم چند بعدی به نام سیستم طبقه بندی مواد شیمیایی درمانی آناتومیک (ATC) ایجاد کرد که یک دارو را بر اساس پنج سطح طبقه بندی می کند:

• سطح یک: سیستم و ارگانی  که دارو درمان می کند را توصیف می کند.
• سطح دو: اثر درمانی دارو را توصیف می کند.
• سطح سه: مکانیسم و نحوه اثر و عمل داوریی را توصیف می کند.
• سطح چهار: خصوصیات شیمیایی عمومی دارو را توصیف می کند.
• سطح پنجم: اجزای شیمیایی تشکیل دهنده و نام شیمیایی دارو راتوصیف وبیان می کند.

سیستم ATC قادر است مواد تشکیل دهنده فعال یک دارو را تحت یک سلسله مراتب سخت طبقه بندی کد بندی نماید تا به طور مناسب مورد استفاده قرار گیرد و هیچ دارویی با داروی دیگر اشتباه گرفته نشود. تعداد از گروههای دارویی را می توان به شرح بیان نمود :

آنتی بیوتیکها، ضد قارچها، ضد ویروس ها، ضد  انگل ها، داروهای مربوط به سیستم عصبی (اعصاب و روان)، داروهای ضد اضطراب، آرام بخش، خواب آور، داروهای مربوط به سیستم عصبی (مغز و اعصاب)، داروهای گیاهی مرتبط با بیماریهای عصبی، داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، داروهای مربوط به سیستم غدد و عضلات اسکلتی، داروهای مربوط به دیابت، داروهای مرتبط با رشد، داروهای گیاهی مرتبط با سیستم عضلات اسکلتی و غدد، داروهای مربوط به چشم، داروهای مربوط به سیستم تنفسی، داروهای مربوط به سیستم قلب و عروق و خون، داروهای گیاهی مرتبط با بیماریهای قلب و عروق، داروهای مربوط به سیستم گوارشی، داروهای گیاهی مرتبط با بیماری های گوارشی، داروهای مرتبط با بیماری های زنان، داروهای مرتبط با بیماری های مجاری ادراری و محرك جنسی، داروهای مرتبط با بیماریهای زنان و مجاری ادراری، ویتامین ها و مواد معدنی.

استاندارهای تولید دارو | استاندارد تولید دارو

نهادهای بین المللی همانند ASTM الزاماتی متناسب با کنترل فرآیند، طراحی، عملکرد و همچنین تست های پذیرش اطمینان از کیفیت را برای صنعت تولید دارو تدوین نموده اند؛ که با همکاری سازندگان مواد دارویی و تجهیزات دارویی، سازمان های دولتی، طراحان، انجمن های حرفه ای، انجمن های تجاری، سازمان های مالی و مراکز تحقیق و خبرگان دانشگاهی بدست آمده است. استاندارد تولید دارو عبارتند از :

موضوع  استاندارد	شماره استاندارد
استانداردهای عمومی زیست دارویی
راهنمای استاندارد برای طراحی و نگهداری از امکانات ذخیره سازی در دمای پایین و انجماد  برای نگهداری مواد بیولوژیکی	E1564 – 00(2019)
روش استاندارد برای استخراج ماده ذره ای از سطح اجزا و مجموعه های یکبار مصرف طراحی شده برای استفاده در ساخت های دارویی	E3230 – 20
استانداردهای عمومی دارویی
راهنمای استاندارد برای مشخصات ، طراحی و تأیید سیستم ها و تجهیزات تولید دارویی و بیودارو یی	E2500 – 20
راهنمای استاندارد برای استفاده از تأیید روند مداوم در ساخت دارویی و زیست دارو	E2537 – 16
روش استاندارد صلاحیت سنجی و بازرسی بصری تجهیزات تولید دارویی و تجهیزات پزشکی برای پسماند ها	E3263 – 20
فرایند درک وتکنولوژی تحلیل فرآیند PAT و سیستم مدیریت، پیاده سازی و تمرین
راهنمای استاندارد کاربرد فرآوری مداوم در صنایع دارویی	E2968 – 14
راهنمای استاندارد نمونه برداری برای فناوری تحلیلی فرآیند	E3177 – 18
واژه شناسی
اصطلاحات استاندارد مربوط به فن آوری تحلیلی فرآیند در صنعت داروسازی	E2363 – 14

الزامات محصول و تولید کننده مواد داروئی-غذائی برای اطمینان از اینکه محصولات با کیفیت هستند و هیچ گونه خطری برای مصرف کننده ندارند بایستی از الزامات استاندارد شیوه های تولید خوب (GMP) پیروی نمایند. این استاندارد بیان کننده اصول و مبانی کلی برای تامین زیرساختها، طراحی و  احداث ساختمانهای فرایند های تولید تکنولوژی و ماشین آلات و تجهیزات ، تاسیسات عمومی و  شرایطی ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد. استاندارد شیوه های تولید خوب (GMP) روش های ممیزی مورد نیاز برای تشخیص انطباق با الزامات جهت پیش نیازهای صدور مجوز تولید و فروش مواد غذایی و نوشیدنی ها، لوازم آرایشی، محصولات دارویی، مکمل های غذایی و وسایل پزشکی بیان می نماید. که تولیدگنندگان بعنوان حداقل شرایط مجاز برای ساخت دارو باید آنها را  برآورده نمایند تا از سلامتی و بهداشتی بودن محصولات تولید  اطمینان حاصل شود هدف این دستور العمل ها حصول اطمینان از اینکه تولید دارویی از آلودگی محافظت می شوند و مصرف کننده نهایی دارو در مخاطره قرار نمی گیرد. طی پیاده سازی و کنترل این دستور العمل ها سطح آموزش و کیفیت مهارت نیروی انسانی بمنظور کارکرد متوازن سخت افزار و نرم افزارهای مولد مطابق چک لیست های دقیق بررسی شده و شرایط لازم برای دستیابی به  یک سیستم مدیریت، کنترل و نظارت بر کیفیت تضمین می شود.  استاندارد GMP در سازمان جهانی بهداشت (WHO) جهت پیاده سازی در صنایع  داروسازی در بیش از 100 کشور جهان مورد پذیرش و  استفاده قرار می گیرد.

تعدادی از استانداردهای ملی تولید دارو عبارتند از

موضوع  استاندارد	شماره استاندارد
ویژگیهای انواع بسته‌بندیهای استریپ بلیستر (ساشه) جهت اشکال گوناگون دارو	3330
ویژگیهای انواع بسته‌بندیهای دارویی (استریپ, بلیستر, پاکت یا ساشه) غیر قابل باز شدن بوسیله کودکان	3579
سته بندی -ظروف شیشه ای و پلاستیک برای مواد دارویی به اشکال جامد ،نیمه جامد و پودر-ویژگیها و روشهای آزمون	10633-8
ترالی های دارو-ویژگیها	18023

طرح توجیهی تولید دارو | استاندارد تولید دارو

جهت مشاوره اخذ مطالعات انجام شده احداث طرح تولید دارو بر اساس موقعیت و میزان سرمایه گداری در ظرفیت اقتصادی و تکنولوژی های در دسترس و اطلاع از تن و اطلاع از مشخصات عمومی طرح تولید مخصولات دارویی می توانید از مشاوره کارشتاسان کاردوک استفاده نمایید.

خدمات قابل ارایه کاردوک به طرح ها و واحدهای

• تهیه طرح توجیهی و امکان سنجی طرح با استفاده از نرم افزار کامفار توسط متخصصین کارآمد مهندسی
• ارائه خدمات در انتخاب ماشین آلات، تاسیسات عمومی و طراحی سایت پلان
• ارایه فرمولاسیون گیاهان قابل استفاده در تولید محصولات
• مشاوره بازاریابی و صادرات محصول با کیفیت به کشورهای دیگر
• مشاوره اصلاح تکنولوژی، نوسازی و بازسازی واحدهای قدیمی
• مشاوره ارتقا بهروری بنگاه

برای دریافت مشاوره تولید و استاندارد تولید دارو می‌توانید با کارشناسان مرکز کاردوک از طریق شماره 02166418908 تماس بگیرید.