طرح توجیهی تولید دارو های نوترکیب
طرح توجیهی تولید دارو های نوترکیب به منظور تولید داروهایی نوشته می شود که بر اثر دستکاری های ژنتیکی و تغییرات DNA در موجودات مختلف، تولید می شوند. و به نوبه خود تحول عظیمی را در تنوع فرآورده های دارویی مورد مصرف ایجاد کرده اند. فرآورده های دارویی نوترکیب، در واقع مولکول هایی با وزن بالا هستند که نسبت به مولکول های داروهای شیمایی، دارای راندمان بالاتری می باشند.
این داروها جزو بی خطر ترین و هدفمندترین درمان های درمان بیماری های خاص هستند. بسیار دقیق عمل می کنند؛ چراکه ابتدا سلول بیمار را در بدن شناسایی کرده و به صورت هدفمند به آن حمله می کنند و به باقی سلول ها آسیبی نمی رسانند. سال هاست داروهای نوترکیب در جهان تولید می شوند . از اهداف اصلی آن ها درمان سرطان است. چرا که سلول های سرطانی نیز پروتئین های غیر طبیعی در بدن هستند که داروهای نوترکیب می توانند با شناسایی آن ها و بدون آسیب زدن به سلول های سالم از بین ببرند.
از مهم ترین داروهای نوترکیب تولید ایران می توان به هورمون رشد اشاره کرد. در صورتی که علاقه مند به فعالیت در این زمینه هستید، جهت اطلاع از تمامی جوانب طرح تولید دارو های نوترکیب، تا انتهای این مقاله از سایت کاردوک همراه ما باشید. جهت ارائه سفارش و نوشتن طرح توجیهی کلیک کنید.
معرفی محصول | طرح توجیهی تولید دارو های نوترکیب
طرح تولید دارو های نوترکیب و یا به عبارت بهتر داروهای بیوتکنولوژی، در زمینه تولید مواد غذایی و بهداشت، تحول عظیمی را ایجاد کرده است. اولین داروی نوترکیب درمان دیابت انسولین می باشد که پس از این دارو و تاثیر بالای آن، بیوتکنولوژی دارویی اقدام به تولید داروهای جدید و واکسن های مختلف نمود.
داروهای نوترکیب به میلیون ها انسان که به بیماری های قلبی، سرطانی، دیابت، پارکینسون، آلزایمر، ایدز و … مبتلا هستند، کمک کرده است تا بتوانند به زندگی ادامه دهند. داروهای تولیدی به روش بیوتکنولوژی نسبت به داروهایی که از راه های شیمایی سنتز می شوند، عوارض جانبی کمتری دارند. بیوتکنولوژی می تواند داروهای پیچیده ای را که از طریق روش های دیگر قادر به تولید آن ها نیستند، تولید نماید .داروهای فعال کننده پالسمینوژن جهت رفع لخته خون از این دسته می باشند.
به طور کلی کشف داروهای جدید منجر به درمان بسیاری از بیماری ها می شود که نتیجه آن افزایش طول عمر افراد است. به طوری که با استفاده از داروهای جدید، میزان مرگ و میز ناشی از بیماری قلبی طی سی سال گذشته، تا پنجاه درصد کاهشی است، این کاهش برای زخم و عفونت تا 72 درصد است. بنابراین استفاده از داروهای جدید، علاوه بر افزایش عمر، منجر به بهبود زندگی انسان ها است.
بیوتکنولوژی با استفاده از تغییرات ژنتیکی و دستکاری دی ان ای، نقش مهمی در تولید برخی داروها و واکسن ها داشته است؛ به همین دلیل طی سال های اخیر میزان فروش آن ها بسیار بالا بوده است. در حال حاضر تقریبا 20 پروتئین دارویی نوترکیب در بازار وجود دارد که تعداد 6 پروتئین دارویی از میان آن ها، فروش بالای 60 درصد را دارد.
برخی از داروهای نوترکیب را بشناسیم | طرح توجیهی تولید دارو های نوترکیب
در ادامه سعی کرده ایم برخی از محصولات دارویی بیوتکنولوژی و داروهای نوترکیب را برایتان معرفی کنیم:
انسولین
انسولین در واقع از لوزالمعده خوک و گاو استخراج می شود که تاثیر بسیاری در درمان دیابت دارد؛ با این حال برخی معتقد هستند که تزریق منظم انسولین منجر به بروز مشکلانی می شود که ناشی از مولکول های اضافی در انسولین جانوری است. از همین رو یکی از شرکت های فعال در این زمینه ژن انسولین انسانی را به باکتری اشریشیا انتقال داد است که خود دستاورد بزرگی در این زمینه می باشد.
آنتی بیوتیک ها
قارچی به نام پنیسیلیوم نوتام، ترکیبی را تولید می کند که بدون آسیب زدن به میزبان، باکتری های بسیاری را غیرفعال می نماید. بر اساس همین فرآیند، آنتی بیوتیک های پنیسیلین، اورومایسین، کلرا مفنیکلو تتراسایکلین ها و … ساخته شده اند. آنتی بیوتیک ها قادر هستند که بسیاری از بیماری های باکتریایی را درمان کنند چراکه دارای ترکیبات ضد میکروبی می باشند و به واسطه میکروارگانیسم های زنده تولید می شوند.
لازم است اشاره کنیم که تولید آنتی بیوتیک ها، سود آور ترین بخش صنعت دارویی به شمار می رود. امروزه برای تولید آنتی بیوتیک ها از روش های جدید شامل الحاق پروتوپالست و روش های انتقال ژن استفاده می شود.
اینترفرون ها
اینترفرون ها در بدن اغلب جانوران مهره دار تولید می شوند که برخی ویروس ها به آن حساس هستند. این مواد مقاومت بدن را در برابر عفونت های ویروسی افزایش می دهند.
از مزیت های قابل توجه اینتر فرون ها، قابلیت آن ها در جلوگیری از سرطان است و می توان رویکردی جدید برای درمان سرطان با استفاده از این ماده داشت؛ چراکه به سلول های سرطانی حمله می کنند و مانع از رشد آن ها می شوند. همینطور قادر هستند سیستم ایمنی طبیعی بدن را نیز از کار بیاندازند.
هورمون رشد انسانی
لوب درونی هیپوفیز، پروتئینی را با 191 اسید آمینه تولید می کند. در واقع علت کوتاهی قد برخی افراد، به دلیل کمبود هورمون رشد می باشد که می توانند با مصرف این دارو در زمان کودکی، اقدام به تحریک ترشح هورمون رشد نمایند تا قدشان به اندازه کافی بلند شود.
در سال های گذشته، تنها منبع برای تامین هورمون رشد، هیپوفیز مغز مردگان بود اما طی سال های اخیر این هورمون از طریق سویه هایی از باکتری اشرشیا کلی تولید می گردد.
واکسن های DNA |طرح توجیهی تولید دارو های نوترکیب
طی این روش برای افزایش ایمنی بدن، ژن ها خاصی را وارد بدن می کنند. بدین صورت که ابتدا دی ان ای از باکتری و یا ویروس عفونت زا جدا می گردد و سپس عملیاتی بر روی آن انجام می گیرد. در نهایت از طریق بمباران ذرات حامل یا تزریق آن توسط سوزن، وارد سلول ها می شود. نتیجه این فرآیند ساخت شاخص های آنتی ژن در خود سلول می باشد. برای اولین بار از واکسن های دی ان ای برای متوقف کردن پاسخ ایمنی بدن بر علیه ویرویس ایدز در انسان استفاده شد.
پادتن های تک دودمانی
این پادتن ها به وسیله گلبول های سفید موجود در خون، در پاسخ به هر ماده ای که در بردارنده میکروارگانیسم های مولد بیماری هستند، ساخته میشوند.
پادتن های دودمانی به صورت اختصاصی عمل می کنند و در زمان بروز بیماری فعال می شوند و علیه بیماری مقاومت می کنند. به عنوان مثال پادتن های تک دودمانی که حامل مواد رادیو اکتیو و یا مواد حساس به اشعه ایکس هستند، برای شناسایی جایگاه تومور مورد استفاده قرار می گیرند.
کد آیسیک مرتبط با صنعت تولید دارو های نوترکیب
بر اساس سیستم طبقه بندی وزارت صنایع و معادن، کد آیسیک مرتبط با طرح تولید دارو های نوترکیب (انواع داروهای نوترکیب و پپتیدی) ، کد 2423414500 می باشد.
اهمیت استراتژیکی محصول مورد بررسی در طرح تولید دارو های نوترکیب
امروزه دارهای نوترکیب و فرآورده های بیولوژیک دارویی از جایگاه استراتژیکی در جهان برخورد هستند . به دلیل ارزش افزوده فراوان مورد توجه دولت ها و سرمایه گذاران قرار دارند.
در کشور ایران نیز پس از حوزه خدمات فناوری اطلاعات، تولید داروهای زیستی دارای بیشترین ارزش افزوده می باشد. از میزان 135 قلم دارو و ماده اولیه موجود در لیست کاهش ارز بری که در اولویت تولید هستند، 27 مورد مرتبط با داروهای بیولوژیک می باشند. از سویی دیگر کشور ایران در زمینه تنوع محصولات بیوتکنولوژیک در منطقه دارای رتبه اول و در جهان دارای رتبه دوم می باشد.
تولید کنندگان ایرانی اقدام به تولید داروهای بیوسیمیالر می نمایند که از نظر اثربخشی، ایمنی، میزان دوز مصرفی و موارد استفاده، مشابه فرآورده اصلی و یا همان داروی مرجع می باشد و از استانداردهای کیفیت دارو برخوردار است. این فرآورده ها دارای اثربخشی یکسانی با نمونه اصلی هستند، اما قیمت کمتری دارند.
دستاورد های صنعت فرآورده بیولوژیک دارویی
صنعت فرآورده های بیولوژیک دارویی در ایران، با دست آوردهای بزرگی همراه بوده است که در ادامه به صورت موردی به آن ها اشاره کرده ایم:
- جلوگیری از خروج ارز از کشور با افزایش تولیدات داخلی
- صادرات داروهایی ایرانی به 25 کشور جهان از جمله کشورهای اروپایی، کشورهای آفریقایی و آسیای میانه
- صرفه جویی بیمه ای
- اشتغال زایی
- حفظ نخبگان داروسازی در کشور با افزایش کیفیت شرکت های فعال داخلی
- بومی سازی دانش تولید داروهای بیولوژیک و تولید داروهای استراتژیک و پر مصرف
- تولید محصولات مشابه نمونه خارجی و عرضه آن با قیمتی کمتر و در نهایت کاهش هزینه های مرتبط با درمان
- انتقال دانش و تکنولوژی های مورد استفاده به دیگر کشور ها شامل ترکیه، آرژانتین، مالزی و …
مشکلات موجود در صنعت فرآورده های بیولوژیک دارویی
داروهای بیولوژیک از قیمت بالایی برخوردار هستند که همین موضوع سبب می شود که واردات آن با سود بالایی همراه باشد؛ از همین رو وارد کنندگان اقدام به واردات آن ها می نمایند که فروش محصولات ایرانی را با مشکل مواجه می کند. به همین دلیل وزارت بهداشت در راستای حمایت از تولید کنندگان داخلی، مخالفت خود را با واردات داروهایی که مشابه آن ها در داخل کشور وجود دارد، اعلام کرده است.
شرکت های تولید کننده فرآورده های بیولوژیک در دنیا، هزینه زیادی را به منظور توسعه محصولات و اضافه کردن داروهای جدید به بازار می کنند. شرکت های تولید کننده داخلی نیز بر اساس همین موضوع اقدام به توسعه محصولات خود نموده اند،
چالش های تولید فرآورده های دارویی بیولوژیک
همینطور فرآورده های دارویی بیولوژیک جزو پیشرفته ترین و گران ترین فرآورده های دارویی هستند و پروسه تولید هزینه بری دارند؛ اما به تناسب تورم در سال های اخیر، افزایش قیمت کمی داشته اند. افزایش هزینه های تولید در کنار محدودیت های ارزی بقای تولید داخلی را به خطر می اندازد.
به طوری که در حال حاضر نیز برخی شرکت ها اقدام به واردات فرآورده های خارجی می نمایند و محصولات خود را با عنوان تولید تحت لیسانس به بازار عرضه می کنند.
این موارد بخشی از مشکلات و چالش های پیش روی صنعت داروسازی در ایران است و به دلیل عدم مجاز بودن تبلیغات در این زمینه، اغلب افراد به دلیل عدم شناخت محصولات ایرانی و صرفا با باور ذهنی غلط مبنی بر بی کیفیت بودن محصولات ایرانی، به سراغ محصولات خارجی می روند که هزینه بالا و یا عدم دسترسی به دارو را برایشان در پی دارد.
روش های مختلف تولید داروهای نوترکیب
در این قسمت قصد داریم به روش های مختلف تولید دارو های نوترکیب بپردازیم :
1.تولید مواد دارویی و واکسن ها از گیاهان
یک سوم از داروهایی که مورد مصرف قرار می گیرد، از گیاهان به دست می آید که از رایج ترین آن ها می توان به آسپرین اشاره کرد که در واقع فرم آسیتلوار شده نوعی فرآورده گیاهای اسید سالیسیلیک است.
به منظور جلوگیری از ابتلا به برخی بیماری ها که موجب ناراحتی و یا مرگ می شوند، واکسن هایی تولید شده اند که گران قیمت می باشند. پژوهشگران در حال انجام تحقیقاتی هستند که بتوانند از گیاهان تراریخته برای تولید واکسن ها و پروتئین های دارویی استفاده کنند که ارزان تر و راحت تر در دسترس افراد قرار بگیرد.
از سویی دیگر پروتئین تولید شده در گیاهان، از نظر بیولوژیکی فعال می باشند و خطر آلودگی با مواد عفونت زا، سموم و ویروس ها را ندارند. جالب است بدانید که واکسن برخی بیماری های عفونی روده و معده در گیاهانی همچون سیب زمینی و موز تولید می گردد. روش دیگری برای تولید واکسن از گیاهان، استفاده از دانه های حبوبات می باشد.
طی سال های اخیر، پژوهشگران متوجه شده اند که نوعی پادتن ضد سرطان در دانه های گندم و برنج وجود دارد که به وسیله آن می توانند سلول های سرطانی شش، سینه و روده بزرگ را تشخیص دهند.
2.تولید پروتئین های نوترکیب از حیوانات تراریخته | طرح توجیهی تولید دارو های نوترکیب
یکی از روش های تولید پروتئین های نوترکیب، استفاده از حیوانات تراریخته می باشد. در واقع با تشخیص پیش برنده هایی که ژن ها را در اندام های ترشحی تولید می کنند، فرآورده کلون شده، به سمت مایعات موجود در بدن انسان شامل خون، شیر، ادرار، لنف و یا بزاق هدایت می گردد.
3.تولید دارو های نوترکیب از طریق جانداران دریایی | طرح توجیهی تولید دارو های نوترکیب
دریا، زیستگاه تعداد زیادی از جانوران و گیاهان است که بخشی از سوخت و ساز آن ها منجر به تولید ترکیبات فعال بیولوژیکی می گردد که برای انسان سودمند است.
با اینکه کمتر از یک درصد جاندران دریایی مورد بررسی قرار گرفته است، اما پیشرفت های زیادی در زمینه تولید داروهای نوترکیب از جانداران دریایی حاصل شده است.
ترکیبات تولیدی به وسیله برخی از جانداران دریایی شامل جلبک ها، مرجان ها دارای خواص آنتی بیوتیکی، ضد ویروسی، ضد التهابی هستند. این مواد برای درمان بیماری های مختلف انسان شامل سرطان، آتروز، آسم و … در مرحله آزمایش بالینی قرار دارند. پیش بینی می شود که مواد دیگری در جانداران دریایی شناسایی گردد که دارای خواص ضدانگلی، محرک رشد، بالا برنده سیستم ایمنی و … نیز باشد.
به عقیده محققان انتقال ژن های دلخواه از ماهی به سمت میکرو ارگانیسم های غیر دریایی همانند باکتری اشریشیا کلی، جهت تولید فرآورده از طریق تخمیر، روش مناسب و موثری برای تولید مواد دارویی است به طوری که طی این روش ها، هیچ گونه آسیبی نیز به منابع طبیعی دریا وارد نمی شود.
مشخصات عمومی مالی و اقتصادی طرح
جهت اطلاع از ظرفیت تولید و محاسبات مالی و سرمایه گذاری طرح بدلیل نوسانات مالی و اقتصادی لازم با کارشناسان کاردوک است تماس بگیرید.
خدمات قابل ارایه کاردوک به طرح‌ها و واحدهای تولید کننده
برای تهیه طرح توجیهی در زمینه های مختلف می توانید با کارشناسان تماس بگیرید. از جمله خدمات مرکز مشاوره کسب و کار کاردوک می توان به موارد زیر اشاره داشت :
- ارائه خدمات در انتخاب ماشین آلات، تاسیسات عمومی و طراحی سایت پلان
- تامین نیروی انسانی نصب و راه اندازی ماشین آلات و تاسیسات عمومی طرح تولید
- مشاوره فرمولاسیون مواد اولیه
- مشاوره اصلاح تکنواوژی، نوسازی و بازسازی واحدهای قدیمی
- مشاوره صادرات محصول با کیفیت به کشورهای دیگر
- تهیه طرح توجیهی و امکان سنجی طرح با استفاده از نرم افزار کامفار توسط متخصصین کارآمد مهندسی
- ثبت نام در سامانه بهین یاب و سامانه مختلف
برای دریافت مشاوره از متخصصان مرکز مشاوره کسب و کار کاردوک جهت نوشتن طرح توجیهی می توانید با
شماره: 02166418908 تماس بگیرید.
